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优卡丹或影响幼儿肝肾 儿童用药不安全事件

2013-02-18 09:42:29 出处:东方网 0人参与
药品安全一直是全民关注的焦点,而儿童群体的特殊性又让消费者对儿童用药的选择慎之又慎。近日,一则“优卡丹被曝损害儿童肝肾”的微博再次将儿童用药安全推到了舆论的风口浪尖上。而就在大家对于此事给予高度关注的时候,这起风波的最初制造者却在微博中澄清,没有质疑该品牌的任何质量与药效问题。那么,优卡丹究竟是否含有毒性?儿童用药的市场现状又是怎样……

优卡丹 好娃娃 儿童用药

优卡丹或影响幼儿肝肾

日前,针对优卡丹被曝或损害儿童肝脏的消息,优卡丹在官方微博发表声明称,按照国家食药监局2012年5月17日发出的通知,1岁以下婴幼儿禁用小儿氨酚烷胺颗粒的原因并非“肝肾毒性”,而是因为“缺乏新生儿和一岁以下婴儿安全性和有效性的证据”。并称“1-12岁儿童依据说明书可放心使用,不会对肝肾功能造成损害。”优卡丹等小儿氨酚烷胺颗粒究竟是否有毒性呢?

据了解,每袋优卡丹的具体成分和含量为:对乙酰氨基酚100毫克,盐酸金刚烷胺40毫克,人工牛黄4毫克,咖啡因6毫克,马来酸氯苯那敏0.8毫克。首都儿研所药剂科临床药师王翔岩表示,优卡丹这个复方的儿童感冒药中,主要是对乙酰氨基酚在长期、大量应用的情况下可能会对肝、肾产生一定影响,其他成分对肝、肾影响不明显。他强调,优卡丹作为复方制剂,当几种成分共同服用时还存在药物相互作用的问题,可能会产生以上几种成分单独服用时没有的药理作用或不良反应,这需要药品生产企业进行充分的相关临床研究。

记者查阅资料发现,《新编药物学》(第17版)明确指出盐酸金刚烷胺不用于新生儿与1岁内婴儿。其他3种成分在《新编药物学》(第17版)或《马丁代尔药物大典》(第35版)中都有1岁内儿童的用法用量。

博主称信息被误读

据了解,优卡丹这一风波源于被认证为北京市某二级医院儿科医生名为“那时花开的秋天1986”的网友的一条微博:“‘优卡丹’小儿氨酚烷胺颗粒,已经被充分证明了对儿童的肝肾毒性,一岁内禁服,六岁内慎服……”

事发后,为了证实“优卡丹”产品没有质量问题,其生产厂家仁和药业股份有限公司董事会于1月28日再次发布了《关于对“优卡丹”系列产品“小儿氨酚烷胺颗粒”涉及质量等相关问题的公告》,其中援引了江西省食品药品监督管理局于2013年1月27日发布的《“小儿氨酚烷胺颗粒‘优卡丹’相关事项的公告》,来说明“优卡丹”新修订的药品说明书已被该局批准,并报国家食品药品监管局备案,该药品可正常销售和使用。但该公告显然没有对如潮的质疑起到缓解的作用。

而这起风波的最初制造者直言,没有想到这条微博会引起社会恐慌,并且特意发布了一条澄清微博:“就前日有关‘优卡丹’和‘好娃娃’一事做出如下声明:我在微博发帖只是提醒各位家长注意,在感冒高发季节给孩子服用药品之前要认真阅读药物说明书,之后再服药。没有质疑品牌的任何质量与药效问题,对给社会造成的恐慌深表歉意,并已很快删帖更正,望公众不要曲解我的本意。”该医生表示,“当时我只是想提醒家长,孩子服用药物的时候应注意禁忌,认真阅读药物说明书,只是说的有点激动,也没有想引起轰动。”

儿童药品“发育不良”

儿童的身体健康牵动着千家万户的心,可是专属于儿童的药品市场发展比较缓慢,“手掰药”现象依旧普遍。记者了解到,虽然有些儿童新药研发出来,但药品市场中,儿童药(说明书中标明儿童使用用法用量的药品)依旧处于“发育不良”状态,一些制药企业甚至对儿童药的生产抱回避的态度。

上海交通大学医学院附属新华医院药剂科副主任张健表示,临床试验难、剂型规格少、研发动力不足等问题是长期困扰这一领域的关键。尽管医生对儿童用药谨慎,但由于专科药供给不足,导致目前超适应症现象普遍存在,即把成人用药减量给孩子吃。张健解释说,儿童本身个体差异大,有时候相差1岁,在体表面积、体重上就有明显不同,这在无形中给已经生病的儿童带来风险。例如,药物使用过量,导致副作用;非处方药物用法标识不清,需要家长自行判断;剂型上不能精准计量等。

除了感冒、呼吸系统疾病等常见病外,伴随成人病儿童化的出现,患高血压、糖尿病、癫痫等疾病的儿童增加,而专科药却非常少。业内人士认为,究其原因,一是由于儿童用药量小,不如成人用药的经济空间大,涉足儿童领域的制药企业往往只是把其作为一个分支来发展;二是和成人药相比,儿童药品存在开发周期长、利润低、成本高、药物评价难度大等问题;三是参加儿童用药临床试验须获得儿童法定监护人同意,独生子女时代,找“小白鼠”的任务很艰巨。

●链接

近年来发生的儿童用药不安全事件

●2012年5月国家食品药品监督管理局下发通知,含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC),禁用于新生儿和1岁以下婴儿。含盐酸金刚烷胺的儿童感冒药有“好娃娃”(小儿氨酚烷胺颗粒)、“优卡丹”(小儿氨酚烷胺颗粒)、“葵花康宝”(小儿氨酚烷胺颗粒)、“迪龙”(氨金黄敏颗粒)等。

●2011年5月国家食品药品监督管理局表示,调整“尼美舒利”临床使用范围,禁止用于12岁以下儿童。“尼美舒利”是非甾体抗炎药,具有抗炎、镇痛、解热作用,1997年在我国上市,被传6年内致数千例不良反应甚至数起死亡病例。

●2008年强生和惠氏宣布主动召回几种婴儿感冒药,因为出现了婴儿用药过度的案例报道。惠氏发言人还表示,其他的感冒药品包装上将打出“2岁以下儿童禁用”的警告语。

●2007年2月国家食品药品监督管理局发出紧急通知,指出头孢曲松钠与含钙溶液同时使用可产生不良事件,甚至可导致新生儿或婴儿死亡。

●2006年9月国家食品药品监督管理局公布了鱼腥草注射液说明书修订样稿,说明书中着重警示:该药品可致严重过敏反应,提醒患者注意用药安全,并且一定要在医生指导下使用。

●2006年2月至5月 全国3名儿童静脉滴注鱼腥草注射液过程中,出现呼吸困难、抽搐昏迷、过敏性休克等严重不良反应,3岁男孩死亡,4岁及7岁孩子经抢救脱离危险。

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